我院临床试验伦理委员会首次进行临床试验项目伦理审查

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我院临床试验伦理委员会自成立以来,积极组织委员进行GCP和伦理审查知识培训,包括对临床试验项目的模拟审查,已具备相应的伦理审查能力。我院药物临床试验机构于今年1月份通过第三方能力评估,并开始承接临床试验项目,3月11日上午,我院临床试验伦理委员会对拟在我院开展的首个临床试验项目进行了伦理审查。

本次审查的项目是由Ⅰ期临床研究室主任刘丽忠担任项目PI的某药物的人体生物等效性预试验研究。审查会议严格按照我院临床试验伦理委员会相关SOP进行,委员提前3天收到项目材料进行预审。会议由主任委员潘桂常主持,应到委员14人,实到委员11人,其中,南方医科大学南方医院许重远教授以及广州医科大学余细勇教授作为伦理委员出席了本次会议,到会委员符合法定人数,到会委员与本次审查的项目无利益冲突。

根据审查程序,经过了PI汇报和会议提问环节后,进入审查意见的讨论环节,委员们通过充分的讨论后达成共识,形成了本次审查意见,并进行了现场投票,计票结果10票为“作必要的修正后同意”,1票为“作必要的修正后重审”,结果以“作必要的修正后同意”作为伦理审查决定。

本次审查委员们在对项目充分了解的基础上,能客观地指出研究方案和知情同意书存在的缺陷,切实保障受试者安全和权益。伦理秘书对审查会议进行了全程记录,会后在规定的时间内整理会议记录和伦理审查意见,经主任委员审核签字后向申办方传达了伦理审查决定,并告知其按审查意见修改后提交“复审申请”的方式,完成全部审查程序。

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