我院首次开展人体生物等效性预试验研究

  • |
  • |
  • |
  • |

5月11日,我院药物I期临床研究室首个项目“单硝酸异山梨酯缓释片的人体生物等效性预试验研究”讨论小结会在药物临床试验机构会议室召开,机构主任周海波院长、机构名誉主任方翼教授、临床试验伦理委员会潘桂常主任委员、伦理委员会办公室邓艳主任,机构办公室工作人员及I期临床研究室全体成员参加了会议。会议由机构副主任兼I期临床研究室负责人刘丽忠教授主持。

单硝酸异山梨酯缓释片的人体生物等效性预试验研究采用随机、开放、单剂量、三周期、三交叉设计,申办方为齐鲁制药有限公司。今年2月,在方翼教授的主持下召开了方案讨论会,国内外业内知名专家对方案提出了建设性修改意见,经反复修改,确立方案后报伦理审批,并签订研究合同。随后,开始做试验准备,全体研究人员细致分工,并多次进行试验流程、抢救及转运演练、心肺复苏培训。4月12日召开了项目启动会,参与试验的所有研究人员、相关检验检查科室人员参加了培训。16日试验进入筛选期,从48名志愿受试者筛选纳入12名合格受试者。经过三周期的试验,12名受试者于5月6日安全出组。为保护受试者健康与安全,研究者对出组时检查结果异常的受试者不断进行随访,直至结果正常;同时完善各种研究病历,待药代动力学数据出来后撰写总结报告。

本次试验虽为我院首次开展的人体生物等效性预试验研究,但由于前期进行了充分准备、试验期间操作规范严谨、不良事件处理及时到位、对受试者实行严格并人性化的管理、试验配餐营养科学,相关科室配合到位,而使试验紧张、有序、顺利完成,且无一例SAE发生。

临床试验的顺利开展离不开院领导的大力支持与各个职能部门科室的通力协作,试验过程中的研究团队各岗位人员的严谨求实、严格质控团队合作,标志着本研究室的临床研究工作正式拉开帷幕,具有里程碑意义。

我们将对本次试验进行认真总结,今后注重加强药理学和临床医学科研的结合,融入药代动力学、药效动力学、毒代动力学、免疫生物学、定量药理学等学科思考,不断提升研究水平,为开展高质量的药物临床试验、打造国际标准化研究平台打下坚实的基础。

录入:宣传 编辑:xc