我院迎接国家药物临床试验机构资格认定现场考核检查

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5月25日至27日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组专家以及广东省清远市食品药品监督管理局观察员一行6人,对我院药物临床试验机构、伦理委员会及15个申报专业进行了为期三天的细致考核和现场检查。

机构主任周海波院长,机构副主任姚谦明副院长等院领导以及机构成员、伦理委员会成员、各申报专业负责人和研究团队主要成员参加检查首次汇报会。汇报会上,周海波院长向各位专家介绍了我院概况以及我院药物临床试验机构建设情况。周院长指出,医院高度重视药物临床试验机构建设,将其列为医院重点工作,目的是致力于将机构建设成为医院临床科研平台。通过近两年努力,医院已经搭建了药物临床试验机构组织构架,新建了机构办公室,伦理办公室,完成了本次申报的15个专业研究人员培训工作,建立了试验用药物中心化管理模式。伦理委员会主任委员、科教部主任潘桂常汇报伦理委员会工作开展情况,随后,15个申报专业负责人分别汇报各专业组建设情况。

汇报会结束后,检查组专家对我院机构主任、伦理委员会主任委员及机构办公室工作人员、伦理委员会成员进行了访谈。并到机构办公室、资料室、药物临床试验机构药房和伦理办公室现场查阅相关资料,在查阅资料的同时还就相关问题再次对机构以及伦理委员会成员进行了考核。专家组认为我院机构办公室、伦理委员会办公室环境及设施设备符合相关规定;配备了专职管理人员、制定了管理制度和SOP、规范地组织了院外和院内培训,工作人员能熟练掌握GCP知识及相关法律法规。

三天的检查考核中,检查组专家对15个申报专业以及相关辅助科室如检验科、心电图室等进行了现场检查,重点对各专业组负责人和研究团队人员资历、人员GCP知识培训、仪器设备配备、制度、设计规范、标准操作规程建设,急救设备等工作做了详细检查及现场提问考核。在本次检查中,部分专业组表现优异,给专家组留下了深刻的印象,如消化内科专业专业负责人彭铁立以及专业团队在回答问题环节,得到了专家组充分的肯定。

在现场检查末次会议上,专家组对我院的工作给予肯定,并提出了宝贵改进意见。周海波院长代表医院对专家组不辞辛苦、严谨认真、专业细致的检查表示感谢,对专家组提出的问题和建议,表示医院将认真落实整改,并将结合实际进行制度、SOP修订、并进一步加强人员GCP和SOP培训考核等。

末次会议结束后,院领导,机构全体工作人员,伦理委员会成员与检查组专家合影留恋。

我院将以此次资格认定检查为契机,根据检查组专家意见,不断改进和完善临床试验方面存在的不足,规范地开展研究,以保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全,从而保证临床试验质量,力争建成标准的、覆盖各专业药物临床研究中心,为我国的新药研发提供科学的、优质的临床研究服务支撑平台,为转化医学成果产业化提供科学支撑,为合理化用药提供大数据基础。同时,鼓励医务人员以临床问题为导,开展临床研究,以创新性的科学研究推动临床医学的发展,提升我院综合实力。

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